“生物技术及其产业发展的法律保障机制研究”中期检查报告

1、研究计划总体执行情况及各子课题进展情况

课题组严格根据申请书和开题专家意见，有条不紊的进行研究。至2013年7月，课题组已展开深度访谈4次，分别在上海、苏州、西安；参加会议并报告论文3次，正式发表文章1篇；同时有多篇论文处于投稿阶段。课题组采取的研究计划是子课题一、二同时进行，在此基础上进行子课题三——机制设计的法律约束的研究，从而为子课题四——产业保障机制设计的研究做好准备。为保证研究的连贯性和完整性，课题组每周召开一次组内会议，就各个子课题的研究进展进行交流。具体各个子课题完成工作如下所述：

1.1子课题之一：我国现行立法体系对生物技术及其产业发展的影响研究

该子课题已经完成以下工作：

（1）生物技术主要国际立法的变迁路径、主要内容和对我国产业的影响，具体成果为：

高山行，杨张博 (2012). 生物技术国际知识产权与资源制度研究. 第二届全国商务法律年会. 北京, 国家商务部.

（2）中国、印度和巴西等主要发展中国家生物安全立法体系，具体成果为：

李宁娟，高山行 (2012). 主要发展中国家生物安全立法特点的比较研究. 第二届全国商务法律年会. 北京, 国家商务部.

（3）美国生物技术立法体系的研究，正在进行的工作有：

高山行，杜小卫. 基因专利的法律思考——评美国Myriad基因专利案件.

高山行，杜小卫. 科学发现专利授权对我国生物技术及其产业发展的影响.

（4）国外生物技术企业主要发展路径、发展模式，以及生物技术企业的战略导向格局，具体成果为：

杨张博，高山行（2013). 顾客为本还是技术为本？基于文本挖掘方法的生物技术企业战略导向格局研究. 实施创新驱动发展战略圆桌会议. 西安.

（5）欧盟生物技术立法形式和涉及内容，主要涉及两个方面的内容：生物技术的知识产权和专利、生物安全，另外还有少部分关于宏观政策和规划战略方面的内容。

1.2子课题之二：生物技术及我国生物技术产业发展的基本特征和运行规律研究

该子课题已完成以下工作：

（1）对美国波士顿生物技术产业集群技术结构的研究。研究成果表明了成功产业集群中公共研究机构作为技术源，企业作为技术中介对产业的技术结构有着重要影响，具体成果为：

杨张博，高山行 (2013). 基于SNA的生物技术产业集群技术结构研究——以波士顿集群为例.（已录用） 科学学研究.

杨张博，高山行 (2013). 生物技术产业集群的技术源、技术中介与小团体研究. 社会网络分析国际研讨会暨第九届社会网及关系管理研讨会. 西安.

（2）对生物技术风险的来源、类型和控制手段进行了研究，正在进行相关论文的写作。在总结现有生物技术风险研究的基础上，重新按照生物技术风险来源进行了分类,将生物技术风险来源分为：某些人或组织恶意使用生物技术带来的风险、生物技术及其产品在研究和使用过程中，也客观存在某些风险、由于生物技术发展对人类伦理道德的冲击，所带来的道德风险三种类型。进行中的工作为：

李宁娟，高山行.生物技术风险的来源及控制.

李宁娟，高山行.从‘黄金大米’事件看生物技术危机应对和管理.

（3）我国生物技术产业发展的现状，主要涉及现阶段主要上市产品，研究重点领域和发展前景。进行中的工作为：

孟祥海，高山行,舒成利. 生物技术药物发展现状及我国的对策研究.

2、调研及学术交流情况

2.1 调研数据整理运用

课题组于2012年7月至10月，对我国生物制药企业所处的制度环境现状通过深度访谈的方式进行了调研。为了对各类企业的情况都能有所了解，我们选择了发展较为成熟的上海张江产业园区、新兴发展迅速的苏州纳米工业园、苏州高新产业园区、江苏徐庄软件园和西安新药研发基地的多家企业进行了访谈。

经过整理后，我们获得了五家企业共计63页的报告，并进行质性资料的分析和整理。根据调研数据，课题组正在进行以下工作的撰写：

（1）《关于“我国生物制药企业法律环境现状”的调研报告》；

（2）《制度视角下生物医药企业战略导向变革研究——基于扎根理论建构》。

2.2文献资料收集整理

课题组已收集并整理完成以下资料：

（1） 生物技术主要国际条约立法路径和内容；

（2） 美国、欧盟等发达国家和地区的生物技术立法；

（3） 巴西、印度等发展中国家生物技术法律制度；

（4） 全球主要生物技术企业的质性资料；

（5） 美国生物产业集群的专利引文数据；

（6） 生物技术风险相关的学术论文和新闻报道等资料；

（7） 国内生物技术产业发展现状，包括单抗产业的深入分析；

（8） 国内上市生物技术企业的无形资产、负债和绩效等资料。

2.3学术会议

课题组参加学术会议3次，报告了4篇文章，具体如下所述：

2012年11月，第二届全国商务法律年会，《生物技术国际知识产权与资源制度研究》、《主要发展中国家生物安全立法特点的比较研究》。

2013年5月，实施创新驱动发展战略圆桌会议，《顾客为本还是技术为本？基于文本挖掘方法的生物技术企业战略导向格局研究》。

2013年7月，社会网络分析国际研讨会暨第九届社会网及关系管理研讨会，《生物技术产业集群的技术源、技术中介与小团体研究》。

2.4学术交流

课题组每周召开一次组内会议进行相关课题的讨论。

组织过校内生命学院、法学院、管理学院相关教授进行交流的会议2次。

3、代表性成果简介

3.1生物技术国际立法路径变迁及对策研究

基本内容：论文通过分析生物技术国际立法路径变迁趋势，描述了生物技术国际立法之间的关系，对比了以TRIPS为代表的财产性条约体系与以CBD为代表的共有性条约体系，前者强调对技术所有者的保护，后者强调对资源所有者的保护。

主要观点：生物技术国际立法逐渐显出统一合作趋势，日益重视利益平衡原则，对国内法的制约和影响也有所增强。

学术价值：文章讨论了我国在现有环境下的对策，我国需要积极参与生物技术国际条约的制定和执行，提高国内生物技术企业研发能力，增强我国在条约制定中的发言权。

3.2主要发展中国家生物安全立法特点的比较研究

基本内容：在明确“生物安全”概念的基础上，对巴西、印度和中国三个主要发展中国家的生物安全法律和法规按照时间顺序进行了梳理，并对各自生物安全管理的体制建设和转基因生物标识制度进行了研究。通过比较研究，分析了三个国家生物安全立法的特点及存在的问题。

主要观点：结果表明我国生物安全立法体系存在着诸如《生物安全法》和专门的管理机构缺位、立法层次和效力低、管理不足等问题。建议我国应在生物安全立法及执法过程中进行相应改进，如出台《生物安全法》、建立生物安全损害赔偿、救济机制等。

学术价值：研究比较了发展中国家的生物安全立法，为我国建立完善的生物安全立法体系提供了参考。

3.3生物技术产业集群的技术源、技术中介与小团体研究——基于社会网络分析方法

基本内容：研究使用USPTO的专利引文数据库，采用社会网络分析方法，以波士顿生物技术产业集群的1503个不重复的专利为背景，研究了集群中的技术源、技术中介和技术小团体。

主要观点：研究发现大学、医院和企业皆为集群高被引技术源；企业有很强的技术中介作用；次级群体之间存在着较频繁的技术交流并形成小团体，小团体中医院拥有最多的专利，医疗设备企业则起着关键的技术转化作用。公共研究机构的技术在集群内得到更高的引用率。

学术价值：研究结果表明产业园区的技术转化关键在于园内企业，同时，政府应继续投入基础科学的研究。

3.4生物技术企业战略导向格局研究

基本内容：战略导向之间的交互现象指不同导向在一定时期内能够在同一家企业内共存，从而形成特定的战略导向格局。论文研究生物技术企业的技术-顾客战略导向格局，基于顾客战略导向和技术战略导向的强弱差异，从四个维度建立模型，分别为平衡格局、内部聚焦格局、外部聚焦格局和无聚焦格局。论文使用路透社的企业Key Development数据库，基于KDD建立文本挖掘模型，经过三次编码，从Biogen、Amgen和Merck三家企业的战略行为中提炼出战略导向。

主要观点：研究认为生物技术企业为适应变化剧烈的制度和市场环境、快速进展的科学技术，需要同时采取多种战略导向。研究首先需要验证企业是否具有互补的战略导向格局，并就格局如何影响企业商业化、竞争力等进行图形化的探索性分析。

学术价值：战略导向对企业创新有重要的作用，在研究企业战略导向时应引入导向共存的框架，可以更深入的探寻企业具有的复杂的战略导向。

3.5生物技术风险的来源及控制

基本内容：首先，在总结现有生物技术风险研究的基础上，重新按照生物技术风险来源进行了分类,将生物技术风险来源分为：某些人或组织恶意使用生物技术带来的主观性风险、生物技术及其产品在研究和使用过程中的客观性风险以及由于生物技术发展对人类伦理道德的冲击所带来的伦理道德风险等三种类型。其次，对这三种类型的风险进行了详细的阐述。最后，提出了生物技术风险控制的一些措施。

主要观点：（1）根据人类对技术进步使用的意图，首先将生物技术风险分为恶意使用的风险和虽然没有恶意使用但是技术和产品本身可能造成的风险两类，又考虑到生物技术中的某些方面对人类长期存在的伦理道德提出了挑战，因而进行这些技术的研究和应用势必造成不小的道德风险。这种分类也在很大程度上说明了生物技术风险从何而来及为什么会产生这些风险。（2）在全面地展现生物技术发展所可能带来的风险，并针对这些问题从总体上提出如下6点风险控制措施。A：我们应该在做好风险管控的条件下，加快生物技术发展，因为技术的发展和进步也是化解风险的一种有效方法。B：加强对公众生物技术风险认知和沟通的研究。C：进一步完善生物安全、人体试验伦理审查等相关的法律法规，并加强这些法律法规的执行和监督力度。D:针对转基因技术及其产品的潜在风险，加强生物技术的风险评价研究E: 针对可能存在的伦理道德风险，加强相关研究的伦理审查。F: 是对于生物两用品及其相关设备的管控要从材料、活动、人员三个方面进行全面管控。

学术价值：现有对生物技术风险的研究由于分类标准不同，并不能全面分析生物技术风险的成因和控制，根据人类对技术进步使用的意图，首先，将生物技术风险分为恶意使用的风险和虽然没有恶意使用但是技术和产品本身可能造成的风险两类，又考虑到生物技术中的某些方面对人类长期存在的伦理道德提出了挑战，因而进行这些技术的研究和应用势必造成不小的道德风险。这种分类也在很大程度上说明了生物技术风险从何而来及为什么会产生这些风险。其次，从比较宏观的角度提出了控制生物技术风险的措施，为国家在制定生物技术政策时，兼顾风险控制和管理提供了一定的参考。

3.6从‘黄金大米’事件看生物技术危机应对和管理

基本内容：（1）梳理了“黄金大米”事件发生的过程及危机处理的程序。（2）分析了我国现行“人体试验伦理审查”的制度的架构、伦理审查和监督的过程并在此基础上分析了“黄金大米”事件的危机处理过程。（3）通过综合分析指出我国现行的伦理审查法律存在立法水平比较低、人体试验伦理审查存在走过场的现象、某些科研人员研究缺乏诚信和科研道德法律意识淡薄的问题。（4）在此基础上提出了以下几点建议，A：首先完善法律法规并加强执行。B：相关的伦理审查的法律和法规要得到有效执行。 C:审查过程要更加透明。D：在受试者损害赔偿、研究者违反伦理原则的行为及如果监督机构没有有效履行监督责任的行为的处罚等方面要出台具体的实施细则和标准。E：加强监督，另外还应呼吁媒体、公众、及相关领域的科研人员进行多方位的监督。F：加强对公众的风险认知和沟通的研究，使公众树立科学的技术认知观。G：加强研究者的诚信意识和职业道德建设。

主要观点：我国的伦理审查规章并没有被认真执行、流于形式；受试者损害赔偿的标准未有明确规定。

学术价值：从过程管理的角度分析了我国“人体试验”审查机制和过程存在的问题。为完善我国“人体试验”伦理审查机制、过程提供了理论依据。

3.7美国生物技术企业成长模式的研究

基本内容：生物技术取得巨大进步的同时，生物技术企业经历了从初创到繁荣壮大的过程，展现出典型的企业生命周期现象。以企业成长理论为基础通过对世界上最成功的生物技术企业的分析，总结出这些企业的呈现出以内生性成长、并购和网络为基础的成长三种成长模式相结合的复合模式。结合企业的生命周期过程，通过纵向分析从资源基础观的视角研究了企业的复合成长模式。

主要观点：（1）在Peng（1996）研究的基础上，并结合美国生物技术企业成长发展的实际情况，我们认为成功的美国生物技术企业采取的是一种内部扩张、并购及网络为基础的成长（联盟和成立合资企业）相结合的复合模式。（2）生物技术企业在发展的过程中对这三种成长模式的依赖程度不同，也就是这三种成长模式在生物技术企业的不同发展阶段发挥的重要性程度不同。

学术价值：改进了Peng（1996）提出的企业成长三种战略选择模型并通过实证的方法进行了验证；从资源基础观的视角深刻揭示了美国生物技术企业成功的关键影响因素。 

阶段性成果

序号	成果名称	作者	成果形式	刊物名或出版社、刊发或出版时间	字数	转载、引用、获奖等情况
1	生物技术国际知识产权与资源制度研究.	高山行， 杨张博	会议 论文	第二届全国商务法律年会，2012年11月	10000
2	主要发展中国家生物安全立法特点的比较研究	李宁娟， 高山行	会议 论文	第二届全国商务法律年会，2012年11月	10000
3	基于SNA的生物技术产业集群技术结构研究——以波士顿集群为例.	杨张博， 高山行	期刊 论文	科学学研究（已录用）	11000
4	技术为本还是顾客为本？基于文本挖掘方法的生物技术企业战略导向格局研究	杨张博， 高山行	会议 论文	实施创新驱动发展战略圆桌会议，2013年5月	9400
5	生物技术产业集群的技术源、技术中介与小团体研究	杨张博， 高山行	会议 论文	社会网络分析国际研讨会暨第九届社会网及关系管理研讨会，2013年7月	9800
6	Transfer More, Benefit More? An Institutional Framework for Understanding the Use of Interorganizationally and Intraorganizationally Transferred Knowledge	Yu Gao, Wei Yang, Shanxing Gao, Albert L. Page, Yin Zhou	期刊 论文	Innovation: Management, Policy & Practice (Provisionally accepted)	11000

（课题组供稿）