“生物技術及其產業發展的法律保障機制研究”中期檢查報告

1、研究計劃總體執行情況及各子課題進展情況

課題組嚴格根據申請書和開題專家意見，有條不紊的進行研究。至2013年7月，課題組已展開深度訪談4次，分別在上海、蘇州、西安﹔參加會議並報告論文3次，正式發表文章1篇﹔同時有多篇論文處於投稿階段。課題組採取的研究計劃是子課題一、二同時進行，在此基礎上進行子課題三——機制設計的法律約束的研究，從而為子課題四——產業保障機制設計的研究做好准備。為保証研究的連貫性和完整性，課題組每周召開一次組內會議，就各個子課題的研究進展進行交流。具體各個子課題完成工作如下所述：

1.1子課題之一：我國現行立法體系對生物技術及其產業發展的影響研究

該子課題已經完成以下工作：

（1）生物技術主要國際立法的變遷路徑、主要內容和對我國產業的影響，具體成果為：

高山行，楊張博 (2012). 生物技術國際知識產權與資源制度研究. 第二屆全國商務法律年會. 北京, 國家商務部.

（2）中國、印度和巴西等主要發展中國家生物安全立法體系，具體成果為：

李寧娟，高山行 (2012). 主要發展中國家生物安全立法特點的比較研究. 第二屆全國商務法律年會. 北京, 國家商務部.

（3）美國生物技術立法體系的研究，正在進行的工作有：

高山行，杜小衛. 基因專利的法律思考——評美國Myriad基因專利案件.

高山行，杜小衛. 科學發現專利授權對我國生物技術及其產業發展的影響.

（4）國外生物技術企業主要發展路徑、發展模式，以及生物技術企業的戰略導向格局，具體成果為：

楊張博，高山行（2013). 顧客為本還是技術為本？基於文本挖掘方法的生物技術企業戰略導向格局研究. 實施創新驅動發展戰略圓桌會議. 西安.

（5）歐盟生物技術立法形式和涉及內容，主要涉及兩個方面的內容：生物技術的知識產權和專利、生物安全，另外還有少部分關於宏觀政策和規劃戰略方面的內容。

1.2子課題之二：生物技術及我國生物技術產業發展的基本特征和運行規律研究

該子課題已完成以下工作：

（1）對美國波士頓生物技術產業集群技術結構的研究。研究成果表明了成功產業集群中公共研究機構作為技術源，企業作為技術中介對產業的技術結構有著重要影響，具體成果為：

楊張博，高山行 (2013). 基於SNA的生物技術產業集群技術結構研究——以波士頓集群為例.（已錄用） 科學學研究.

楊張博，高山行 (2013). 生物技術產業集群的技術源、技術中介與小團體研究. 社會網絡分析國際研討會暨第九屆社會網及關系管理研討會. 西安.

（2）對生物技術風險的來源、類型和控制手段進行了研究，正在進行相關論文的寫作。在總結現有生物技術風險研究的基礎上，重新按照生物技術風險來源進行了分類,將生物技術風險來源分為：某些人或組織惡意使用生物技術帶來的風險、生物技術及其產品在研究和使用過程中，也客觀存在某些風險、由於生物技術發展對人類倫理道德的沖擊，所帶來的道德風險三種類型。進行中的工作為：

李寧娟，高山行.生物技術風險的來源及控制.

李寧娟，高山行.從‘黃金大米’事件看生物技術危機應對和管理.

（3）我國生物技術產業發展的現狀，主要涉及現階段主要上市產品，研究重點領域和發展前景。進行中的工作為：

孟祥海，高山行,舒成利. 生物技術藥物發展現狀及我國的對策研究.

2、調研及學術交流情況

2.1 調研數據整理運用

課題組於2012年7月至10月，對我國生物制藥企業所處的制度環境現狀通過深度訪談的方式進行了調研。為了對各類企業的情況都能有所了解，我們選擇了發展較為成熟的上海張江產業園區、新興發展迅速的蘇州納米工業園、蘇州高新產業園區、江蘇徐庄軟件園和西安新藥研發基地的多家企業進行了訪談。

經過整理后，我們獲得了五家企業共計63頁的報告，並進行質性資料的分析和整理。根據調研數據，課題組正在進行以下工作的撰寫：

（1）《關於“我國生物制藥企業法律環境現狀”的調研報告》﹔

（2）《制度視角下生物醫藥企業戰略導向變革研究——基於扎根理論建構》。

2.2文獻資料收集整理

課題組已收集並整理完成以下資料：

（1） 生物技術主要國際條約立法路徑和內容﹔

（2） 美國、歐盟等發達國家和地區的生物技術立法﹔

（3） 巴西、印度等發展中國家生物技術法律制度﹔

（4） 全球主要生物技術企業的質性資料﹔

（5） 美國生物產業集群的專利引文數據﹔

（6） 生物技術風險相關的學術論文和新聞報道等資料﹔

（7） 國內生物技術產業發展現狀，包括單抗產業的深入分析﹔

（8） 國內上市生物技術企業的無形資產、負債和績效等資料。

2.3學術會議

課題組參加學術會議3次，報告了4篇文章，具體如下所述：

2012年11月，第二屆全國商務法律年會，《生物技術國際知識產權與資源制度研究》、《主要發展中國家生物安全立法特點的比較研究》。

2013年5月，實施創新驅動發展戰略圓桌會議，《顧客為本還是技術為本？基於文本挖掘方法的生物技術企業戰略導向格局研究》。

2013年7月，社會網絡分析國際研討會暨第九屆社會網及關系管理研討會，《生物技術產業集群的技術源、技術中介與小團體研究》。

2.4學術交流

課題組每周召開一次組內會議進行相關課題的討論。

組織過校內生命學院、法學院、管理學院相關教授進行交流的會議2次。

3、代表性成果簡介

3.1生物技術國際立法路徑變遷及對策研究

基本內容：論文通過分析生物技術國際立法路徑變遷趨勢，描述了生物技術國際立法之間的關系，對比了以TRIPS為代表的財產性條約體系與以CBD為代表的共有性條約體系，前者強調對技術所有者的保護，后者強調對資源所有者的保護。

主要觀點：生物技術國際立法逐漸顯出統一合作趨勢，日益重視利益平衡原則，對國內法的制約和影響也有所增強。

學術價值：文章討論了我國在現有環境下的對策，我國需要積極參與生物技術國際條約的制定和執行，提高國內生物技術企業研發能力，增強我國在條約制定中的發言權。

3.2主要發展中國家生物安全立法特點的比較研究

基本內容：在明確“生物安全”概念的基礎上，對巴西、印度和中國三個主要發展中國家的生物安全法律和法規按照時間順序進行了梳理，並對各自生物安全管理的體制建設和轉基因生物標識制度進行了研究。通過比較研究，分析了三個國家生物安全立法的特點及存在的問題。

主要觀點：結果表明我國生物安全立法體系存在著諸如《生物安全法》和專門的管理機構缺位、立法層次和效力低、管理不足等問題。建議我國應在生物安全立法及執法過程中進行相應改進，如出台《生物安全法》、建立生物安全損害賠償、救濟機制等。

學術價值：研究比較了發展中國家的生物安全立法，為我國建立完善的生物安全立法體系提供了參考。

3.3生物技術產業集群的技術源、技術中介與小團體研究——基於社會網絡分析方法

基本內容：研究使用USPTO的專利引文數據庫，採用社會網絡分析方法，以波士頓生物技術產業集群的1503個不重復的專利為背景，研究了集群中的技術源、技術中介和技術小團體。

主要觀點：研究發現大學、醫院和企業皆為集群高被引技術源﹔企業有很強的技術中介作用﹔次級群體之間存在著較頻繁的技術交流並形成小團體，小團體中醫院擁有最多的專利，醫療設備企業則起著關鍵的技術轉化作用。公共研究機構的技術在集群內得到更高的引用率。

學術價值：研究結果表明產業園區的技術轉化關鍵在於園內企業，同時，政府應繼續投入基礎科學的研究。

3.4生物技術企業戰略導向格局研究

基本內容：戰略導向之間的交互現象指不同導向在一定時期內能夠在同一家企業內共存，從而形成特定的戰略導向格局。論文研究生物技術企業的技術-顧客戰略導向格局，基於顧客戰略導向和技術戰略導向的強弱差異，從四個維度建立模型，分別為平衡格局、內部聚焦格局、外部聚焦格局和無聚焦格局。論文使用路透社的企業Key Development數據庫，基於KDD建立文本挖掘模型，經過三次編碼，從Biogen、Amgen和Merck三家企業的戰略行為中提煉出戰略導向。

主要觀點：研究認為生物技術企業為適應變化劇烈的制度和市場環境、快速進展的科學技術，需要同時採取多種戰略導向。研究首先需要驗証企業是否具有互補的戰略導向格局，並就格局如何影響企業商業化、競爭力等進行圖形化的探索性分析。

學術價值：戰略導向對企業創新有重要的作用，在研究企業戰略導向時應引入導向共存的框架，可以更深入的探尋企業具有的復雜的戰略導向。

3.5生物技術風險的來源及控制

基本內容：首先，在總結現有生物技術風險研究的基礎上，重新按照生物技術風險來源進行了分類,將生物技術風險來源分為：某些人或組織惡意使用生物技術帶來的主觀性風險、生物技術及其產品在研究和使用過程中的客觀性風險以及由於生物技術發展對人類倫理道德的沖擊所帶來的倫理道德風險等三種類型。其次，對這三種類型的風險進行了詳細的闡述。最后，提出了生物技術風險控制的一些措施。

主要觀點：（1）根據人類對技術進步使用的意圖，首先將生物技術風險分為惡意使用的風險和雖然沒有惡意使用但是技術和產品本身可能造成的風險兩類，又考慮到生物技術中的某些方面對人類長期存在的倫理道德提出了挑戰，因而進行這些技術的研究和應用勢必造成不小的道德風險。這種分類也在很大程度上說明了生物技術風險從何而來及為什麼會產生這些風險。（2）在全面地展現生物技術發展所可能帶來的風險，並針對這些問題從總體上提出如下6點風險控制措施。A：我們應該在做好風險管控的條件下，加快生物技術發展，因為技術的發展和進步也是化解風險的一種有效方法。B：加強對公眾生物技術風險認知和溝通的研究。C：進一步完善生物安全、人體試驗倫理審查等相關的法律法規，並加強這些法律法規的執行和監督力度。D:針對轉基因技術及其產品的潛在風險，加強生物技術的風險評價研究E: 針對可能存在的倫理道德風險，加強相關研究的倫理審查。F: 是對於生物兩用品及其相關設備的管控要從材料、活動、人員三個方面進行全面管控。

學術價值：現有對生物技術風險的研究由於分類標准不同，並不能全面分析生物技術風險的成因和控制，根據人類對技術進步使用的意圖，首先，將生物技術風險分為惡意使用的風險和雖然沒有惡意使用但是技術和產品本身可能造成的風險兩類，又考慮到生物技術中的某些方面對人類長期存在的倫理道德提出了挑戰，因而進行這些技術的研究和應用勢必造成不小的道德風險。這種分類也在很大程度上說明了生物技術風險從何而來及為什麼會產生這些風險。其次，從比較宏觀的角度提出了控制生物技術風險的措施，為國家在制定生物技術政策時，兼顧風險控制和管理提供了一定的參考。

3.6從‘黃金大米’事件看生物技術危機應對和管理

基本內容：（1）梳理了“黃金大米”事件發生的過程及危機處理的程序。（2）分析了我國現行“人體試驗倫理審查”的制度的架構、倫理審查和監督的過程並在此基礎上分析了“黃金大米”事件的危機處理過程。（3）通過綜合分析指出我國現行的倫理審查法律存在立法水平比較低、人體試驗倫理審查存在走過場的現象、某些科研人員研究缺乏誠信和科研道德法律意識淡薄的問題。（4）在此基礎上提出了以下幾點建議，A：首先完善法律法規並加強執行。B：相關的倫理審查的法律和法規要得到有效執行。 C:審查過程要更加透明。D：在受試者損害賠償、研究者違反倫理原則的行為及如果監督機構沒有有效履行監督責任的行為的處罰等方面要出台具體的實施細則和標准。E：加強監督，另外還應呼吁媒體、公眾、及相關領域的科研人員進行多方位的監督。F：加強對公眾的風險認知和溝通的研究，使公眾樹立科學的技術認知觀。G：加強研究者的誠信意識和職業道德建設。

主要觀點：我國的倫理審查規章並沒有被認真執行、流於形式﹔受試者損害賠償的標准未有明確規定。

學術價值：從過程管理的角度分析了我國“人體試驗”審查機制和過程存在的問題。為完善我國“人體試驗”倫理審查機制、過程提供了理論依據。

3.7美國生物技術企業成長模式的研究

基本內容：生物技術取得巨大進步的同時，生物技術企業經歷了從初創到繁榮壯大的過程，展現出典型的企業生命周期現象。以企業成長理論為基礎通過對世界上最成功的生物技術企業的分析，總結出這些企業的呈現出以內生性成長、並購和網絡為基礎的成長三種成長模式相結合的復合模式。結合企業的生命周期過程，通過縱向分析從資源基礎觀的視角研究了企業的復合成長模式。

主要觀點：（1）在Peng（1996）研究的基礎上，並結合美國生物技術企業成長發展的實際情況，我們認為成功的美國生物技術企業採取的是一種內部擴張、並購及網絡為基礎的成長（聯盟和成立合資企業）相結合的復合模式。（2）生物技術企業在發展的過程中對這三種成長模式的依賴程度不同，也就是這三種成長模式在生物技術企業的不同發展階段發揮的重要性程度不同。

學術價值：改進了Peng（1996）提出的企業成長三種戰略選擇模型並通過實証的方法進行了驗証﹔從資源基礎觀的視角深刻揭示了美國生物技術企業成功的關鍵影響因素。 

階段性成果

序號	成果名稱	作者	成果形式	刊物名或出版社、刊發或出版時間	字數	轉載、引用、獲獎等情況
1	生物技術國際知識產權與資源制度研究.	高山行， 楊張博	會議 論文	第二屆全國商務法律年會，2012年11月	10000
2	主要發展中國家生物安全立法特點的比較研究	李寧娟， 高山行	會議 論文	第二屆全國商務法律年會，2012年11月	10000
3	基於SNA的生物技術產業集群技術結構研究——以波士頓集群為例.	楊張博， 高山行	期刊 論文	科學學研究（已錄用）	11000
4	技術為本還是顧客為本？基於文本挖掘方法的生物技術企業戰略導向格局研究	楊張博， 高山行	會議 論文	實施創新驅動發展戰略圓桌會議，2013年5月	9400
5	生物技術產業集群的技術源、技術中介與小團體研究	楊張博， 高山行	會議 論文	社會網絡分析國際研討會暨第九屆社會網及關系管理研討會，2013年7月	9800
6	Transfer More, Benefit More? An Institutional Framework for Understanding the Use of Interorganizationally and Intraorganizationally Transferred Knowledge	Yu Gao, Wei Yang, Shanxing Gao, Albert L. Page, Yin Zhou	期刊 論文	Innovation: Management, Policy & Practice (Provisionally accepted)	11000

（課題組供稿）